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Lo que va de la FDA al Invima


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El sonado caso del medicamento natural Dololed deja interrogantes sobre el Invima, que van más allá de la actual administración y la acusación de que actuó tardíamente en todo el proceso.

En cuestión de semanas, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) estuvo en ojo del huracán, justa o injustamente, por cuenta de 3 casos: el de la confusión de un antiparasitario (Albendazol) con un analgésico opioide (Tramadol), que provocó la muerte de 2 niños; el de la alerta por contaminación bacteriana de un medicamento usado por pacientes de cáncer (Metotrexato); y el de la denuncia de que el Dololed, antinflamatorio de origen natural (Caléndula officinalis), tenía en su composición un analgésico y antiinflamatorio sintetizado (Diclofenaco) no autorizado en su composición.

En aras del equilibrio, no se podría afirmar que la proliferación de casos necesariamente signifique la inoperancia o negligencia del Invima.

De hecho, su equivalente, modelo y ‘cacareado’ referente estadounidense (lo citan cuando les conviene), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) tuvo que enfrentar el año pasado múltiples casos parecidos: el del Zantac, medicamento contra la acidez estomacal, en el que fueron detectadas bajas cantidades de un contaminante cancerígeno; el de alprazolam, una versión genérica de Xanax, usado para manejar ansiedad y desórdenes de pánico, por contaminación con una sustancia extraña; y el del talco de Johnson y Johnson, por contaminación con asbestos (un cancerígeno), por mencionar solo algunos.

Lo que sí es significativo es la forma de actuar del Invima y lo reveladora que puede resultar sobre quiénes manejan y han manejado esta institución a lo largo de los años, y con qué criterios para proteger a los colombianos.

Por eso, de los medicamentos mencionados vale la pena concentrarse en el Doloded, caso que puede resultar ‘emblemático’ y en el que el Invima ha sido  acusado de actuar tardíamente en todo el proceso (El caso del Albendazol y el Tramadol merece capítulo aparte, pues los procesos de manufactura y empaque están bajo vigilancia del Invima).

Como se recordará, la denuncia pública inicial de que el Dololed tenía Diclofenaco fue hecha en enero por la investigadora Elena Stashenko de la Universidad Industrial de Santander (UIS), pero sus hallazgos databan del año 2018, según un artículo publicado por el periódico Vanguardia Liberal.

Para controvertir la acusación de haber actuado tardíamente, en una entrevista concedida a Caracol Radio, el actual director del Invima, Julio César Aldana, aseguró que antes de que la UIS revelara su investigación, el Instituto ya estaba sobre el tema y en 2017 había encontrado Diclofenaco en muestras tomadas en el mercado, pero no en el laboratorio que produce el Dololed (Pronabell). Y que en diciembre del 2019 se había encontrado la sustancia tanto en muestras tomadas en el mercado en varias ciudades, como en el laboratorio.

La respuesta que pretendía controvertir la negligencia terminó reconfirmándola, porque la pregunta obvia que surge es: ¿por qué en ninguna de esas 2 fechas el Invima alertó a la población para que no consumiera el producto? A esas alturas, la FDA ya hubiera lanzado una alerta pública e incluso ido más lejos pidiendo retirar el producto del mercado.

In-debido proceso

La respuesta de Aldana para no hacerlo fue escalofriantemente absurda: el Invima tiene que ajustarse al “¡debido proceso!”. ¿Debido proceso?

Invocando el sentido común, es claro que Aldana tiene una confusión: un hecho incontrovertible es que había lotes del medicamento con Diclofenaco, lo que ha debido llevar a emitir una alerta inmediata; otra cosa es quién es el responsable de la presencia de esa sustancia -el laboratorio fabricante o un tercero que lo había falsificado-, donde sí podría obrar el concepto del debido proceso. Pero nunca ha debido ser aceptado como argumento para no tomar acciones para proteger a la población.

Una alerta inmediata debió haber dicho al público que, entre otros síntomas, su consumo podría provocar alergias, sangrados, úlceras, riesgos cardíacos, problemas renales… y otras reacciones.

Haciendo de abogado del diablo, se podría argumentar que el Invima no podía haber sabido qué cantidad del producto estaba alterado. Solo a manera de ejemplo: la alerta de la FDA sobre asbestos en el talco de Johnson & Johnson fue emitida a partir de hallazgos en un solo envase. Y el fabricante, por cuenta propia, retiró 33 mil de mercado.

Ya sea confusión de Aldana, o resultado del poco probable caso de que la legislación lo impida: es insólito que el ‘debido proceso’ prevalezca sobre el bienestar público.

Cabe preguntarse cómo habría actuado la FDA si hubiera tenido, como los tenía el Invima, indicios de que el propio laboratorio introdujo el Diclofenaco. Probablemente, no solo la FDA hubiera actuado sino el propio FBI.

Señales de alerta

Pero si se hila más delgado, es claro que la negligencia del Invima es mucho más protuberante. No vivimos en un mundo de ángeles: seguramente algunos laboratorios competidores del fabricante del Dololed en algún momento llegaron a percatarse y resentirse por sus espectaculares ventas (se vendían 100 mil unidades al mes) y de que le estaba quitando participación en el mercado a sus propios productos, y de que por el voz a voz los consumidores ya no solo lo buscaban como antiinflamatorio sino como analgésico. Sorprendente que ninguno de estos hechos haya llegado a los oídos del Invima y encendido las alarmas, como probablemente sí llegó a los oídos de los investigadores de la UIS, y pudo ayudar a direccionar su investigación.

Pero la negligencia institucional puede ser aún mayor y llegar más lejos en el tiempo, trascendiendo la administración de Aldana. ¿Por qué el Dololed (sin Diclofenaco), medicamento natural, fue aprobado? ¿Por qué el Invima, con sus acciones, ha terminado haciendo eco de la trampa en la que han caído millones de consumidores de creer por ser de origen natural un medicamento es inofensivo? ¿Por qué una aparente verdad científica y terapéutica tan beneficiosa en Colombia -al no tener los efectos colaterales de los antiinflamatorios comunes-, avalada por el Invima, no es reconocida en el mundo, en particular por el cacareado referente de la FDA, su equivalente europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su sigla en inglés), ni la Organización Mundial de la Salud (OMS)?

Solo funciona en Colombia

Ni en Europa ni en Estados Unidos se ha utilizado la Caléndula como medicamento específico. Su aceptación no ha pasado de ser un mero suplemento alimentario.

Para no ir muy lejos, en julio del 2017 en una comunicación a un sitio web que expendía productos naturales, incluido algunos basados en Caléndula, y que aseguraba que este producto era “antiséptico, antiinflamatorio e inmunoestimulante”, la FDA decía “sus productos no son generalmente reconocidos como seguros y efectivos para los usos mencionados (…) y, por lo tanto, los productos son ‘medicamentos nuevos’ (…). No se pueden introducir ni entregar legalmente nuevos medicamentos para su introducción en el comercio (…) sin la aprobación previa de la FDA (…). La FDA aprueba un nuevo medicamento sobre la base de datos e información científica que demuestran que el medicamento es seguro y efectivo”.

(La FDA solo ha aprobado la caléndula para su uso como especia y como ingrediente en cosméticos, jabones y champús, cremas corporales y tratamiento de heridas, tanto interna como tópicamente).

No lo decía la FDA, pero el proceso de aprobación de un medicamento les puede tomar más de 10 años y es muy exigente, en particular en términos de pruebas clínicas.

El Comité de Productos Herbales -HMPC- de la EMA no describe tabletas por ninguna parte, y menciona como método de administración “uso cutáneo” y “oromucosal (mucosas de la boca)”.

“La HMPC concluyó que, sobre la base de su uso de larga data, estas preparaciones de flores de caléndula se pueden usar para tratar la inflamación menor de la piel (como las quemaduras solares) y como una ayuda en la curación de heridas menores. También se pueden usar para tratar la inflamación leve de la boca o la garganta”.

La EMA aclara que sus conclusiones se basan en su uso tradicional, “aunque no hay pruebas suficientes de los ensayos clínicos”. Agrega que el uso previsto (que no es la ingestión de tabletas) no requiere supervisión médica.

La OMS es más escueta y dice: “Usos respaldados por datos clínicos: Ninguno”. ¡Ninguno! Y más adelante agrega: “Aunque no se han realizado ensayos clínicos controlados aleatorios, dos informes de casos en la literatura médica temprana respaldan el uso tradicional de Flos Calendulae. Los informes describen el uso de una tintura fuerte de las flores aplicadas en compresas para reducir la inflamación y la supuración, y para acelerar la curación de las heridas. Estos informes pueden ser solo de valor histórico”.

Ensayo y error

Como quien dice: la autorización del Dololed en Colombia abrió la puerta al mayor ensayo clínico masivo forzado (por el uso aprobado) en humanos de ingestión de Caléndula del que se tenga noticia. El elevado volumen de ventas terminó convertido, equivocadamente, en criterio de la efectividad, seguridad y promoción.

Pero nadie serio (ni la FDA ni la EMA) aceptaría este consumo masivo como un ensayo clínico, ni el volumen de ventas como criterio científico de verdad sobre la afectividad y la seguridad.

Para buscar algún soporte más serio habría que acudir a la reconocida científica Pomona Sprout… profesora de herbología en la reconocida Escuela de… Hogwarts, o alguna dependencia del Ministerio de la Magia.

Valdría la pena preguntar a asociaciones médicas y científicas por qué tanto silencio en un caso tan protuberantemente grave en donde los médicos terminaron formulando un producto que, visto así, genera más dudas que beneficios.

La de los medicamentos es una industria multimillonaria, cabe preguntarse si el Invima aceptó la ‘presión’ o ‘estímulo’ para la aprobación de este y otros productos naturales, cuya seguridad y efectividad no son reconocidos en el mundo entero.

Porque es claro que el Invima, así como la FDA, son instituciones que no son ajenas a gobiernos y grupos de presión.

Una publicación de la revista ‘Science’ de julio del 2019 encontró que las ‘cartas de advertencia’ (de la FDA) para mantener las drogas y dispositivos peligrosos o ineficaces y los alimentos contaminados fuera del mercado, habían caído un tercio durante la administración de Donald Trump, quien ha optado por desregular en todos los sectores.

“Los registros de la FDA desde la toma de posesión de Trump hasta el 22 de mayo muestran que la agencia emitió 1033 cartas de advertencia, en comparación con 1532 para el período equivalente más reciente bajo el ex presidente Barack Obama. En comparación con el comienzo de la presidencia de Obama, las cartas de la era Trump cayeron a casi la mitad”, dice Science.

Aquí en Colombia esa desregulación (que parece inventamos muchos años antes de Trump) adquirió la modalidad de laxitud frente a los medicamentos de origen natural.

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